Proyecto de Claudia Margarita Zuleta propone eliminar evaluaciones duplicadas, fijar metas para los trámites e incorporar inteligencia artificial.
La senadora Claudia Margarita Zuleta Murgas prepara un proyecto de ley para modernizar el Invima y reducir los retrasos en la evaluación de medicamentos, alimentos, dispositivos médicos y otros productos sometidos a vigilancia sanitaria. La iniciativa pretende acelerar los procedimientos sin disminuir los controles sobre su calidad, seguridad y eficacia.
La propuesta surge en medio de un represamiento que afecta tanto a la industria como a los pacientes. Con corte al 19 de mayo de 2026, el propio Invima reportó 12.466 trámites pendientes: 3.288 correspondían a solicitudes anteriores a 2024, 6.058 habían sido presentadas en 2025 y otras 3.120 durante 2026. Gremios farmacéuticos han advertido que algunos procesos de aprobación pueden extenderse hasta 29 meses.
Uno de los cambios centrales sería fortalecer la llamada confianza regulatoria o reliance. Este mecanismo permitiría que el Invima aproveche evaluaciones, inspecciones, informes y decisiones elaborados por autoridades sanitarias internacionales reconocidas, en lugar de repetir análisis que ya cuentan con sustento científico.
La propuesta no contempla una aprobación automática de decisiones extranjeras. El Invima conservaría la facultad de revisar cada caso y tomar la determinación final. “Modernizar el Invima no significa bajar controles”, sostiene el documento preparado por la senadora, que plantea combinar eficiencia regulatoria con protección sanitaria.
El proyecto también propone que los trámites sean evaluados según su nivel de riesgo. Los productos de menor complejidad podrían acceder a procedimientos diferenciados y simplificados, mientras aquellos con mayores riesgos o exigencias científicas serían sometidos a revisiones más rigurosas.
En lugar de imponer un único plazo para todas las solicitudes, el Invima tendría que publicar tiempos de referencia, metas progresivas de reducción e indicadores de cumplimiento para cada clase de trámite. La idea es que la entidad pueda ser evaluada por sus resultados sin tratar de la misma manera un procedimiento sencillo y la autorización de un medicamento complejo.
Otro de los cambios busca terminar con la presentación fragmentada de requerimientos. La autoridad tendría que solicitar, en una sola oportunidad, la información necesaria para decidir. Solo podría formular nuevas exigencias cuando aparezcan hechos, documentos o riesgos sanitarios que no hubieran podido ser identificados durante la revisión inicial.
La iniciativa permitiría además que la Comisión Revisora consulte oportunamente a expertos nacionales e internacionales, universidades, sociedades científicas y centros de investigación. También impulsa la interoperabilidad de los sistemas, la automatización, el análisis de datos y el uso de inteligencia artificial para agilizar procesos y rastrear cada decisión.
La inteligencia artificial no podría reemplazar al funcionario ni tomar decisiones autónomas sobre registros sanitarios. El texto exige supervisión humana, transparencia, trazabilidad, protección de datos y seguridad de la información. Su uso también se extendería a la farmacovigilancia, tecnovigilancia y seguimiento de productos que ya se encuentran en el mercado.
El proyecto todavía no ha sido radicado y deberá enfrentar el debate del Congreso. Allí tendrá que precisar su financiación, los criterios para escoger autoridades regulatorias de referencia y las garantías necesarias para que la reducción de tiempos no se convierta en una flexibilización indebida. El reto será demostrar que Colombia puede tener un Invima más rápido sin tener un Invima menos exigente.
Preguntas frecuentes
¿Qué propone el proyecto para modernizar el Invima?
La iniciativa de la senadora Claudia Margarita Zuleta Murgas busca eliminar evaluaciones duplicadas, establecer metas e indicadores para los trámites y fortalecer la confianza regulatoria. También plantea procedimientos diferenciados según el nivel de riesgo y el uso supervisado de inteligencia artificial.
¿Cuántos trámites pendientes reportó el Invima en mayo de 2026?
Con corte al 19 de mayo de 2026, el Invima reportó 12.466 trámites pendientes. De ellos, 3.288 eran solicitudes anteriores a 2024, 6.058 fueron presentadas en 2025 y 3.120 durante 2026.
¿La inteligencia artificial reemplazaría a los funcionarios del Invima?
No. El proyecto establece que la inteligencia artificial no podrá tomar decisiones autónomas sobre registros sanitarios ni reemplazar a los funcionarios, y exige supervisión humana, transparencia, trazabilidad, protección de datos y seguridad de la información.
